2020年4月，苏州创蓝生物的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(IP-10。TB)获批上市，这是全球首个基于IP-10 mRNA靶点的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒获批上市。
这个IP-10。TB，自主研发5年，配合同期推出的全自动核酸提取与反应系统构建系统，为疑似结核病患者的诊断和结核病调查提供了方便、快捷、准确、高效的全新解决方案。该产品投放市场后，将填补结核病特异性细胞免疫反应检测领域缺乏自动快速检测产品的空白，也意味着我国结核病诊断能力迎来重大突破。
在国内某知名结核病临床机构进行的1000多例临床研究中，IP-10的检测。TB在全血样本采集后几个小时内完成，大大缩短了这类方法的检测时间。
研究数据显示IP-10的临床敏感性。结核病达到90%，其中涂阳病例92%，涂阴病例近90%，肺外结核病例90%。同时，本品对PPD阴性、胸片无异常的低危人群转阴率为99%。
因此，IP-10。TB对结核病尤其是细菌阴性结核病的快速鉴别诊断具有很好的参考价值，不易得到细菌学证据的支持，为优化结核病的诊疗方案提供了新的可能。
2050年消灭结核病，全球结核病防控任重道远。肺结核是一种非常古老的疾病。1882年，德国科学家罗伯特科赫发现结核病的病原体是结核分枝杆菌。这种细菌可以侵入人体的各个器官，包括大脑、胃肠道、心包、盆腔、骨骼、腹膜、淋巴等。肺结核也是世界上十大死因之一。
据世界卫生组织估计，目前，全球约有1/4的人口感染了结核分枝杆菌，并有进一步发展为结核病的风险。2018年，全球估计新增结核病患者1000万人，近149.1万人死于结核病。2016年，世界卫生组织提出，到2035年全球终结结核病疫情；到2050年，结核病将被彻底消灭。
新中国成立以来，我国高度重视结核病防治工作，从2011年开始实施结核病防治五年规划，逐步建成覆盖省市县三级，以定点医疗机构、基层医疗卫生机构和疾病预防控制机构为支点的结核病防治网络，为结核病患者提供免费筛查和常规治疗。
虽然我国结核病防治水平已显著提高，但仍是结核病高负担国家。我国约有500-600万结核病患者，每年新增病例约90万，防控形式依然严峻。
新一代免疫检测产品解决了等待时间和自动化问题。在现有诊断方法体系下，诊断能力不足和检出病例数量有限是长期制约全球结核病防控水平提升的瓶颈。在肺结核患者的诊断中，阳性率低于30%的痰涂片仍被广泛使用。
根据世界卫生组织发布的《2019年全球结核病报告》，2018年全球报告新增结核病病例700万例，与根据各国结核病防控能力估算的1000万例新增结核病病例相差30%，形成了结核病病例倒挂格局。
目前结核病检测主要有微生物检测、生化检测、免疫学检测和分子生物学检测，以及IP-10。TB是新一代结核细胞免疫学检测产品。
第一代免疫结核菌素皮试(TST)是最早诊断结核感染的方法，因其操作简单、价格低廉而广泛应用于结核病筛查。我国已明确要求对传染性非典型肺炎密切接触者进行筛查
第二代免疫试验IFN-释放试验(IGRA)避免了抗原与卡介苗和非结核分枝杆菌的交叉反应，从而提高了特异性。然而，IGRA涉及大量的人工操作，并且现有产品需要较长的孵育时间(近24小时)，因此难以应用于更大范围的结核病检测。
IP-10。TB作为新一代结核细胞免疫学检测产品，利用实时荧光PCR技术检测结核特异性抗原刺激前后全血样本中IP-10 mRNA的水平，并据此判断人体内是否存在针对结核的特异性细胞免疫反应。由于以瞬时高稳定表达的IP-10 mRNA为检测靶，IP-10。TB可以产生更准确的结果，简化操作过程，大大缩短检测时间。采样后只需要几个小时就可以得到结果，这将有助于提高结核病的诊断和筛查效率。同时，正是由于待检测目标的快速、高稳定表达，使得这种方便快捷的诊断产品能够有效减少背景干扰和免疫缺陷等特殊人群的临床表现。
近年来，IP-10在人类炎症
症基础研究中被广泛涉及，更被视为结核病检测的理想靶点。然而，受制于IP-10mRNA捕捉难度极大和产业化的工艺复杂性，一直鲜有基于IP-10mRNA的结核病检测产品问世。IP-10.TB的获批将全球IP-10靶点的结核病检测技术产品化进程推进了一大步。据了解，创立于2015年的创澜生物，由资深临床微生物学专家、蛋白基因组学专家、细胞分子生物学专家、生物信息学专家及专业市场运行团队组成，他们基于对客户需求和临床价值的深刻理解，通过多种技术攻关和微创新，优化产品操作流程和临床性能，确保IP-10 mRNA在人体全血中快速倍增并被精准捕捉，最终建立起IP-10 mRNA体外释放的技术路线及稳定可靠的诊断产品。
创立5年来，创澜生物除了在结核检测领域深度耕耘和布局外，同时也积极开拓其他领域感染性疾病的病原体诊断并提供了一系列先进的产品解决方案，动脉网将持续关注创澜生物的后续进展。 来源动脉网。
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